Статья 10. Компетенция государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий  Кодекс О здоровье народа и системе здравоохранения  Республики Казахстан 

       Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий:

      1) реализует государственную политику в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

      2) осуществляет государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

      3) утверждает в пределах своей компетенции правовые акты и формы учетной и отчетной документации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

      4) исключен Законом РК от 25.04.2025 № 185-VIII (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      5) осуществляет лицензирование видов фармацевтической деятельности, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5) и 7) статьи 230 настоящего Кодекса, а также видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

      6) координирует деятельность организаций здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

      7) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, отзыв решения о государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, ведет Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий;

      8) согласовывает ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий;

      9) утверждает стандарты надлежащих фармацевтических практик;

      10) осуществляет прием уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной в подпунктах 4), 5) и 6) пункта 1 статьи 24 настоящего Кодекса, в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", а также ведет государственный электронный реестр разрешений и уведомлений;

      11) выдает сертификат на фармацевтический продукт (СРР);

      12) выдает разрешение на проведение интервенционного клинического исследования лекарственного средства, медицинского изделия;

      13) принимает решения о приостановлении медицинского применения лекарственного средства, медицинского изделия путем приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, медицинского изделия, а также запрете медицинского применения и об изъятии из обращения или приостановлении медицинского применения серии (партии) лекарственных средств и медицинских изделий;

      14) проводит аккредитацию испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      15) утверждает правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий;

      16) утверждает проверочные листы, критерии оценки степени риска и полугодовые графики проведения проверок в регулируемой сфере в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;

      17) утверждает правила проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

      18) осуществляет фармацевтические инспекции;

      19) утверждает правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

      20) утверждает правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода;

      21) участвует в определении порядка маркировки товаров и порядке осуществления контроля за оборотом товаров, подлежащих маркировке;

      22) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

Президент   

Республики Казахстан    

    © 2012. РГП на ПХВ «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» Министерства юстиции Республики Казахстан 

     Конституция Закон Кодекс Норматив Указ Приказ Решение Постановление Адвокат Алматы Юрист Юридическая услуга Юридическая консультация Гражданские Уголовные Административные дела споры Защита Арбитражные Юридическая компания Казахстан Адвокатская контора Судебные дела