23-бап. Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға тіркеу куәлігін беру Қазақстан Республикасының Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы  кодексі 

      1. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, оған қоса:

      1) әрбір өндірістік алаңнан дәрілік нысаны, дозасы, өлшеп-орауы көрсетілген саудалық атаулары бар дәрілік заттар;

      2) әрбір өндірістік алаңнан саудалық атаулары бар медициналық бұйымдар;

      3) медициналық бұйымды өндіруші осы жұмсалатын материалдарымен ғана жұмыс істей алатын медициналық бұйымдармен пайдалану үшін арнайы шығарғаннан басқа, медициналық бұйымдарға арналған жұмсалатын материалдары;

      4) медициналық көмек көрсетуге арналған арнайы көлік құралының құрамына кіретін медициналық бұйымдар;

      5) алып тасталды – ҚР 04.07.2022 № 134-VII (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен.

      6) өнеркәсіптік жағдайларда өндірілген озық терапияның дәрілік заттар;

      7) тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымдар мемлекеттік тіркелуге жатады.

8) медициналық газдар мемлекеттік тіркелуге жатады.

      1-1. Стратегиялық маңызды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

      2. Мыналар мемлекеттік тіркелуге жатпайды:

      1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар;

      2) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген фармацевтикалық субстанциялар (белсенді фармацевтикалық субстанциялар);

      3) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты, оның ішінде қоспалар құрамындағы және тұтыну қаптамасындағы фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты;

      4) пациенттердің жеке тапсырыстары бойынша тек қана жеке пайдалану үшін дайындалған, медицина қызметкері берген тағайындауға сәйкес арнайы талаптар қойылатын медициналық бұйымдар;

      5) Қазақстан Республикасында экспорт үшін ғана өндірілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;

      6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың одан әрі өткізу құқығынсыз, көрмелер өткізуге арналған көрмелік үлгілері;

      7) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері;

      8) аурулардың диагностикасы үшін пайдаланылмайтын зертханалық аспаптар;

      9) медициналық бұйымдардың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жинақтауыштар;

      10) тікелей денсаулық сақтау ұйымдарында қолданылу орнында дайындалған радиофармацевтикалық дәрілік препараттар;

      11) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері;

      12) пациенттің немесе ол үшін тікелей таңдап алынған оның донорының аутологиялық биологиялық материалдары пайдаланыла отырып, жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дәрілік заттары.

      13) дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдері.

      3. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырады.

4. Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізу – дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің міндетті шарты.

      5. Тізбесі Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес белгіленетін құжаттарды қамтитын тіркеу дерекнамасы, сондай-ақ дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның үлгілері, үш реттік талдауға жеткілікті мөлшердегі фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілері, өзіндік ерекшелікті реагенттер мен жұмсалатын материалдары сараптама ұйымына айрықша жағдайларда және қайтару шартымен ұсынылады.

      6. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде оларға сараптама жүргізуге байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.

      7. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу өтініштің және сараптама ұйымының жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша берілген, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы оң қорытындысының негізінде жүзеге асырылады.

8. Дәрілік заттарға немесе медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге, оларды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу мен тіркеуге, өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуге өтінішті композиттік қызмет көрсету шеңберінде өтініш беруші немесе дәрілік затты немесе медициналық бұйымды өндіруші немесе олардың сенім білдірілген тұлғалары береді.

Композиттік көрсетілетін қызмет деп дәрілік заттарға немесе медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге, оларды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу мен тіркеуге, өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуге, сондай-ақ Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыруға байланысты, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жиынтықты түрде немесе жеке-жеке көрсетілетін мемлекеттік көрсетілетін қызметтер кешені түсініледі.

      Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркегені, қайта тіркегені және тіркеу куәлігінің телнұсқасын бергені үшін Қазақстан Республикасының салық заңнамасында айқындалатын тәртіппен алым алынады.

      9. Алып тасталды – ҚР 25.04.2025 № 185-VIII (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен.

      10. Уәкілетті органның шешімімен дәрілік зат немесе медициналық бұйым сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін.

      Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімінің тәртібі Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес белгіленеді.

Дәрілік затқа сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі:

      дәрілік затты Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымымен бірлесіп тіркеу рәсімі жүргізілген;

      Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы дәрілік затты терең саралаудан өткізу рәсімін жүргізген;

      дәрілік затты Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы айқындайтын қатаң реттеу жүйесі бар реттеуші органдар тіркеген жағдайларда;

      Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де жағдайларда жүзеге асырылады.

      Медициналық бұйымдарды сараптаудың жеделдетілген рәсімі Еуропалық Одақтағы Еуропалық комиссияның реттеуші органдарының (CE marking) немесе Медициналық бұйымдарды реттеушілердің халықаралық форумы (ІMDRF) басшылық комитетінің мүшелері болатын реттеуші органдардың сертификаттары бар немесе Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген медициналық бұйымдарға қатысты, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де жағдайларда жүргізіледі.

      Дәрілік заттарға және медициналық бұйымдарға жеделдетілген сараптама жүргізу кезінде олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне қойылатын талаптар төмендетілмейді.

11. Дәрілік заттар және медициналық бұйымдар сараптамасының нәтижелері бойынша теріс қорытынды берілген және құжаттардың толық топтамасы ұсынылмаған жағдайларда, өтініш берушіге дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуден және қайта тіркеуден, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартылады.

      12. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген нысан бойынша тіркеу куәлігі беріледі.

      Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы немесе медициналық бұйымды өндіруші тіркелген дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауапты болады, олар дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың сараптамасына ұсынылған тіркеу дерекнамасына сәйкес келуге тиіс.

      13. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу туралы шешім Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес кері қайтарып алынуы мүмкін.

      14. Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында айналысқа арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес бірыңғай қағидалар бойынша тіркелуге жатады.

      Уәкілетті орган отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу үшін уәкілетті орган айқындаған тәртіппен фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) береді.

      15. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган дәрілік затты мемлекеттік тіркеу үшін берілген, мемлекеттік тіркеу туралы өтініште, дәрілік зат сараптамасының материалдарында, сондай-ақ құрамында жаңа химиялық заттар бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасында қамтылған құпия ақпаратты дәрілік зат мемлекеттік тіркелген күннен бастап алты жыл бойы өтініш берушінің келісуінсіз жария етуге және коммерциялық мақсаттарда пайдалануға жол бермейді.

      16. Осы баптың 15-тармағында көзделген, құпия ақпаратты жария етуге және коммерциялық мақсаттарда пайдалануға жол бермейтін ережелер:

      1) Қазақстан Республикасының Патент заңына сәйкес дәрілік затты пайдалануға мәжбүрлі лицензия берілген жеке немесе заңды тұлғаларға;

      2) дәрілік затты коммерциялық емес мақсаттарда пайдалануға, өндіруге, импорттауға, экспорттауға немесе таратуға қолданылмайды.

      17. Осы баптың 15-тармағында көрсетілген ақпаратты мынадай жағдайлардың бірі болған кезде:

      1) егер дәрілік затты беру Қазақстан Республикасында тіркелген күннен бастап он екі ай ішінде халықтың қажеттілігін қанағаттандыру үшін жеткіліксіз болғанда;

      2) Қазақстан Республикасының бәсекелестікті қорғау саласындағы заңнамасының талаптарын бұзатын әрекеттер анықталғанда, өтініш иесінің келісуінсіз сот шешімі негізінде жария етуге және пайдалануға жол беріледі.

18. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес өз бастамасы бойынша дәрілік затты тіркеуге бастамашылық жасауға құқылы.

2020 жылғы 7 шілдедегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының кодексі 

Бапқа өзгерістер мен толықтырулар енгізілген Қазақстан Республикасының Заңымен 2026 жылғы 7 шiлдедегi № 334-VIII ҚРЗ. 

Қазақстан Республикасының  

Президенті  

 Конституция Заң Кодекс Норматив Жарлық Бұйрық Шешім Қаулы Адвокат Алматы Заңгер орғаушы Заң қызметі Құқық қорғау Құқықтық қөмек Заңгерлік кеңсе Азаматтық істері Қылмыстық істері Әкімшілік істері Арбитраж даулары Заңгерлік кеңес Заңгер Адвокаттық кеңсе Қазақстан Қорғаушы  Заң компаниясы Декларация Жарлық Бұйрық Қаулы Шешім Баяндама Қорытынды Өтініш Конвенция Келісімшарт Меморандум Әдістеме Нормалар Нота Ережелер Бағдарлама Жарғы Мақала Түсініктеме Қарар Регламент Хаттама Жоба Жолдау