231-бап.Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру Қазақстан Республикасының Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы кодексі
1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сериялық шығару үшін қажет, шикізатты, материалдарды, жартылай фабрикаттарды, жабдықтарды, жиынтықтауыштарды сатып алуға және технологиялық процеске, оның ішінде оның сатыларының бірін жүзеге асыруға, өндірілген өнімді сақтауға, өткізуге, сондай-ақ оларға қоса жүретін барлық бақылау түріне байланысты барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру болып табылады.
2. Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттар өндіруді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасына (GMP) сәйкес және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен алынған лицензия негізінде жүзеге асырады.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттарды өндіру кезінде тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарын сақтауға міндетті.
3. Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүргізеді.
Медициналық бұйымдарды өндіруші медициналық бұйымдардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау мерзімін белгілеуді халықаралық стандарттарға сәйкес жүргізеді.
4. Мынадай:
1) мемлекеттік тіркеу, жабдықтар мен технологиялық процестерді баптау және іске қосу кезінде сараптама, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізуге, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге және экспортқа өндіруге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ пациенттің немесе оған тікелей таңдап алынған донорынан аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып, жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дәрілік заттарын қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру құқығына лицензиясыз;
3) тиісті өндірістік практика мен медициналық бұйымдарды өндіру қағидаларын бұза отырып, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге тыйым салынады.
5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар:
1) өзінің құрамында тізбесін уәкілетті орган бекітетін, Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояуыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;
2) дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік заттарға сараптама кезінде мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес бақылауға жатуға тиіс;
3) Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасының (GMP) талаптарынан төмен емес жағдайларда өндірілген және дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде мәлімделген фармацевтикалық субстанциядан (белсенді фармацевтикалық субстанциядан) өндірілуге тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін дәрілік заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге және өткізуге жатпайды.
6. Өндірілген және әкелінетін медициналық бұйымдар медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін медициналық бұйымға сараптама жасау кезінде медициналық бұйымды өндіруші ұсынған медициналық бұйымның нормативтік құжатына сәйкес бақылауға жатуға тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге және өткізуге жатпайды.
7. Патенттелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру және өткізу Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
8. Диагностика немесе емдеу жүргізуге арналған медициналық бұйымдарды өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, оларды функционалдық мақсатына сәйкес пайдалануды көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәсілін болғызбауға тиіс.
9. Дәрілік заттарды өндіруші штатында Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасының (GMP) талаптарына сәйкес міндеттерді орындауға жауапты болатын өндірушінің кемінде бір уәкілетті адамының болуын қамтамасыз етеді.
Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы Экология кодексі Әлеуметтік кодекс Азаматтық кодексi Қылмыстық-процестік кодексi, Қылмыстық кодекс, Қылмыстық кодекске түсініктеме (комментарии), Жоғарғы Соттың нормативтік қаулысы, Қылмыстық заңнама, Нормативті құқықтық актілер Қазақстан Республикасы
