Комментарий к статье 318. Нарушение порядка проведения клинических исследований и применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации Уголовного кодекса Республики Казахстан
1. Исключен Законом РК от 07.07.2020 № 361-VI.
2. Нарушение порядка проведения клинических исследований и применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, совершенное должностным лицом либо повлекшее тяжкие последствия, —
наказывается штрафом в размере до четырех тысяч месячных расчетных показателей либо исправительными работами в том же размере, либо привлечением к общественным работам на срок до одной тысячи часов, либо ограничением свободы на срок до четырех лет, либо лишением свободы на тот же срок, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет.
Общественная опасность преступления, предусмотренного ст. 318 УК, заключается в нарушении установленного порядка проведения медицинских исследований и экспериментов на человеке и, соответственно, в посягательстве на жизнь и здоровье человека.
Объектом рассматриваемого преступления являются общественные отношения, сконцентрированные на соблюдении установленных правил и стандартов в сфере проведения клинических исследований. Дополнительным объектом выступают общественные отношения, гарантирующие охрану жизни и здоровья больного.
Объективная сторона преступления, предусмотренного ст. 318 УК, заключается в нарушении медицинским работником порядка проведения клинических исследований и применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, совершенном должностным лицом либо повлекшем тяжкие последствия.
Диспозиция ст. 318 УК является бланкетной и отсылает к другим нормативным правовым документам, в частности, к Приказам Министра здравоохранения РК от 11 декабря 2020 г. «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий», от 27 ноября 2020 г. «Об утверждении правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации».
Согласно подпункту 129) п. 1 ст. 1 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», под клиническим исследованием следует понимать исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
Правила проведения клинических исследований закреплены в Приказе Министра здравоохранения РК от 11 декабря 2020 г. «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий».
В соответствии со ст. 227 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» биомедицинские исследования могут проводиться на живых людях и животных (субъекты исследования), биологических образцах живого и умершего человека и животного, а также на основе использования клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации.
Биомедицинские исследования включают фундаментальные и прикладные биомедицинские исследования. Прикладные биомедицинские исследования включают медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования и исследования в области общественного здоровья.
Прикладные биомедицинские исследования могут проводиться только при одновременном соблюдении следующих требований: биомедицинские исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение; обеспечена защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации; получено согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях; интервенционные клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий проводятся с разрешения уполномоченного органа.
Биомедицинские исследования прекращаются на любом этапе по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного представителя, опекуна недееспособного лица, пациента или добровольца, а также в случае возникновения угрозы жизни, здоровью добровольца или пациента, несовершеннолетнего лица, недееспособного лица.
В пункте 6 ст. 227 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» также определены категории лиц, на которых биомедицинские исследования проводятся только в случае, когда не могут быть проведены на иных лицах, и имеются научные основания ожидать, что участие в таких биомедицинских исследованиях принесет им непосредственную пользу, перевешивающую риски и неудобства, связанные с биомедицинским исследованием: несовершеннолетние; беременные; недееспособные; обучающиеся лица, в случаях если участие в биомедицинских исследованиях связано с их учебой; пенсионеры по возрасту, нуждающиеся в посторонней помощи; военнослужащие и сотрудники правоохранительных и специальных государственных органов; персонал медицинских организаций, где проводятся биомедицинские исследования; лица, содержащиеся в учреждениях уголовно-исполнительной системы.
Согласно подпункту 121) п. 1 ст. 1 вышеуказанного Кодекса, интервенционное исследование — это исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач-исследователь на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, назначает субъекту исследования специальное вмешательство.
Интервенционные клинические исследования на таких категориях лиц, как несовершеннолетние, беременные, недееспособные, обучающиеся лица, в случаях, если участие в биомедицинских исследованиях связано с их учебой, пенсионеры по возрасту, нуждающиеся в посторонней помощи, проводятся только для изучения лечебного эффекта (п. 6 ст. 227 указанного Кодекса).
Интервенционные клинические исследования на таких категориях лиц, как военнослужащие и сотрудники правоохранительных и специальных государственных органов; персонал медицинских организаций, где проводятся биомедицинские исследования; лица, содержащиеся в учреждениях уголовно-исполнительной системы, запрещены.
В свою очередь, нарушение порядка проведения клинических исследований представляет собой нарушение правил и условий их проведения.
Правила применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации закреплены в Приказе Министра здравоохранения РК от 27 ноября 2020 г. «Об утверждении правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации».
Профилактикой является комплекс медицинских и немедицинских мероприятий, направленных на предупреждение возникновения заболеваний, прогрессирования на ранних стадиях болезней и контролирование уже развившихся осложнений, повреждений органов и тканей (подпункт 207) п. 1 ст. 1 указанного Кодекса).
Соответственно, под нарушением применения новых методов и средств профилактики следует понимать несоблюдение, невыполнение медицинских мероприятий, направленных на предупреждение заболеваний и их прогрессирование.
В соответствии с подпунктом 98) п. 1 ст. 1 указанного Кодекса диагностикой является комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания. Следовательно, нарушением диагностики признается непредоставление комплекса медицинских услуг, направленных на установление наличия либо отсутствия заболевания.
Лечение — это комплекс медицинских услуг, направленных на устранение, приостановление и (или) облегчение течения заболевания, а также предупреждение его прогрессирования (подпункт 103) п. 1 ст. 1 указанного Кодекса). Таким образом, нарушение лечения означает неоказание комплекса медицинских услуг, направленных на устранение, приостановление и (или) облегчение течения заболевания, а также на предупреждение его прогрессирования.
В соответствии с подпунктом 187) п. 1 ст. 1 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» медицинская реабилитация — это комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение, частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных функций организма пациента. Следовательно, под нарушением медицинской реабилитации следует понимать несоблюдение комплекса медицинских услуг, направленных на сохранение, частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных функций организма пациента.
Уголовная ответственность за нарушение порядка проведения клинических исследований и применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации предусмотрена только в тех случаях, если данное деяние совершено должностным лицом либо повлекло тяжкие последствия.
Так, в случае если нарушение порядка проведения клинических исследований и применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации совершено должностным лицом, то состав преступления по конструкции будет являться формальным, соответственно, для привлечения лица к уголовной ответственности не требуется наступления каких-либо негативных последствий, достаточно самого факта нарушения порядка проведения клинических исследований и применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации.
В случае если нарушение порядка проведения клинических исследований и применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации повлекло тяжкие последствия, состав преступления по конструкции будет являться материальным. В этой связи объективная сторона данного деяния должна включать в себя три обязательных признака. Во-первых, это общественно опасное деяние, заключающееся в нарушении порядка проведения клинических исследований и применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации; во-вторых, общественно опасные последствия, выражающиеся в причинении тяжких последствий, и, в-третьих, это причинная связь между нарушением порядка проведения клинических исследований и применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации и последствиями, указанными в законе. Таким образом, деяние считается оконченным с момента наступления общественно опасных последствий.
Перечень тяжких последствий закреплен в п. 4) ст. 3 УК. Из этого перечня тяжких последствий, применительно к рассматриваемому составу уголовного правонарушения, можно выделить следующие: смерть человека; смерть двух или более лиц; самоубийство потерпевшего (потерпевшей) или его (ее) близкого (близких); причинение тяжкого вреда здоровью; причинение тяжкого вреда здоровью двум или более лицам; массовое заболевание, заражение, облучение или отравление людей; ухудшение состояния здоровья населения и окружающей среды; наступление нежелательной беременности; причинение крупного или особо крупного ущерба; иные последствия, свидетельствующие о тяжести причинённого вреда.
Субъективная сторона состава преступления, предусмотренного ст. 318 УК, характеризуется умышленной формой вины (прямой, косвенный умысел), поскольку медицинский работник либо должностное лицо сознает, что нарушает порядок проведения клинических исследований и применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, и желает это сделать, либо сознательно допускает, либо относится к этому безразлично.
Психическое отношение к последствиям совершенного деяния должно характеризоваться неосторожной формой вины. В случае наличия умышленной формы вины по отношению к тяжким последствиям, обладающим большей степенью общественной опасности, действия медицинского работника должны быть квалифицированы по соответствующей статье УК, предусмотренной в Главе 1 «Уголовные правонарушения против личности».
Мотив и цель по отношению к исследуемому составу преступления имеют статус факультативных признаков субъективной стороны, соответственно, на квалификацию они не влияют. Мотивы могут быть различными и должны учитываться при назначении наказания.
Субъект преступления специальный — медицинский работник либо должностное лицо.
В соответствии с подпунктом 154) п. 1 ст. 1 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» медицинский работник — физическое лицо, имеющее профессиональное медицинское образование и осуществляющее медицинскую деятельность.
Круг лиц, являющихся должностными, применительно к рассматриваемому преступлению, закреплен в ст. ст. 31, 37 и 54 Главы 5 «Государственный контроль и надзор в области здравоохранения» Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения». Так, должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), являются: главный государственный медицинский инспектор Республики Казахстан и (или) его заместитель; главные государственные медицинские инспекторы соответствующих административно-территориальных единиц и их заместители, определяемые руководителем государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи); специалисты государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи).
Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, являются: главный государственный санитарный врач Республики Казахстан и (или) его заместитель; главные государственные санитарные врачи соответствующих административно-территориальных единиц (на транспорте), их заместители, определяемые руководителем государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; специалисты государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; главные государственные санитарные врачи и их заместители, руководители и специалисты структурных подразделений Министерства обороны РК, органов национальной безопасности и внутренних дел, ведомства Управления делами Президента РК, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий: главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан и (или) его заместитель; государственные фармацевтические инспекторы структурных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; главные государственные фармацевтические инспекторы на соответствующих территориях, определяемые руководителем государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; государственные фармацевтические инспекторы территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Вместе с тем следует отметить, что медицинские работники, проводящие клинические исследования либо применяющие новые средства профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации и являющиеся должностными лицами, могут быть привлечены к уголовной ответственности в качестве должностного лица лишь в том случае, если их противоправные действия будут иметь организационно-распорядительный (право издавать приказы и распоряжения, обязательные для исполнения подчинёнными по службе лицами, применять меры поощрения и дисциплинарного взыскания в отношении подчинённых) или административно-хозяйственный (право управления и распоряжения имуществом, находящимся на балансе у организации) характер.
Деяние, предусмотренное ч. 2 ст. 318 УК, относится к преступлениям средней тяжести.
Комментарий 2021 года к Уголовному Кодексу Республики Казахстан от Исидор Шамиловича Борчашвили, заслуженного деятеля Казахстана, доктор юридических наук, профессор, академик Казахстанской национальной академии естественных наук, член Научно-консультативных советов при Конституционном Совете РК и при Верховном Суде РК, член рабочей группы по реформе правоохранительной системы при Совете Безопасности РК, Заслуженный работник МВД Республики Казахстан.
Конституция Закон Кодекс Норматив Указ Приказ Решение Постановление Адвокат Алматы Юрист Юридическая услуга Юридическая консультация Гражданские Уголовные Административные дела споры Защита Арбитражные Юридическая компания Казахстан Адвокатская контора Судебные дела Декларация Указ Приказ Постановление Решение Доклад Заключение Заявление Заключение Конвенция Контракт Меморандум Методика Нормы Нота Правила Программа Устав Хартия Статья Комментарий Резолюция Регламент Протокол Проект Программа Правила Послания
