Комментарий к статье 426. Нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий  Кодекса Республики Казахстан Об административных правонарушениях  

      1. Нарушение правил регистрации и перерегистрации, производства, изготовления и контроля качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, в том числе превышение установленных предельных цен на лекарственные средства, а также применения (использования), обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, медицинских изделий, если оно не повлекло причинения вреда здоровью человека, - 

      влечет штраф на физических лиц в размере семидесяти, на должностных лиц - в размере ста, на субъектов малого предпринимательства - в размере ста тридцати, на субъектов среднего предпринимательства - в размере двухсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере одной тысячи месячных расчетных показателей. 

      2. Деяние, предусмотренное частью первой настоящей статьи, совершенное повторно в течение года после наложения административного взыскания, - 

      влечет приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев. 

      3. Производство, закупка, транспортировка, хранение, реализация, применение (использование), реклама незарегистрированных, не разрешенных к применению лекарственных средств и медицинских изделий, если они не повлекли причинения вреда здоровью человека, - 

      влекут штраф на физических лиц в размере ста, на должностных лиц - в размере ста пятидесяти, на субъектов малого предпринимательства - в размере двухсот, на субъектов среднего предпринимательства - в размере трехсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере тысячи пятисот месячных расчетных показателей, с приостановлением деятельности, с конфискацией лекарственных и приравненных к ним средств, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, а также косметических средств, являющихся непосредственными предметами совершения административного правонарушения и доходов, полученных вследствие совершения административного правонарушения. 

      4. Деяния, предусмотренные частями первой и третьей настоящей статьи, повлекшие причинение вреда здоровью человека, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - 

      влекут штраф на физических лиц в размере двухсот, на должностных лиц - в размере трехсот, на субъектов малого предпринимательства - в размере трехсот пятидесяти, на субъектов среднего предпринимательства - в размере четырехсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере двух тысяч месячных расчетных показателей, с конфискацией лекарственных средств и медицинских изделий, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, а также косметических средств, являющихся непосредственными предметами совершения административного правонарушения и доходов, полученных вследствие совершения административного правонарушения, а также запрещение их деятельности. 

      Объектом правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 426, является установленный порядок регистрации и перерегистрации, обращения, рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Соблюдение этого порядка непосредственно связано с вопросами здоровья населения.  

      Согласно п.17 ст. 4 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее "Кодекс о здоровье народа") безопасность, эффективность и качество медицинской продукции отнесены к факторам обеспечения национальной безопасности. 

      Вопросам фармацевтической деятельности и обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники посвящен раздел 4 Кодекса о здоровье народа (главы 13, 14, 15). В этом разделе содержатся многочисленные правила, относящиеся к такой деятельности и обращению. 

      Объективная сторона данного правонарушения выражается в нарушении правил регистрации и перерегистрации, производства, изготовления и контроля качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, применения (использования), обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.  

      Подобные нарушения могут выражаться как в действии, так и в бездействии. При квалификации правонарушения нет необходимости доказывать причинения вреда здоровью человека.  

      Правила, нарушения которых наказываются ч. 1 статьи 426 КоАП, содержатся в таких актах как:  

      - Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 г. № 1729 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования". 

      - Постановление Правительства Республики Казахстан от 16 января 2012 г. № 60 "Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения". 

      - Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 г. № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники". 

      - Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 г. № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан". 

      - Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 г. № 106 "Об утверждении Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники".  

      - Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 г. № 262 "Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники". 

            - Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 г. № 288 "Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску". 

      - Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 г. № 405 "Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов". 

      - Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 г. № 665 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники". 

      - Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 августа 2015 г. № 680 "Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники". 

      - Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 г. № 687 "Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности".  

      - Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 г. № 713 "Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники". 

      - Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 сентября 2015 г. № 766 "Об утверждении правил обеспечения лекарственными средствами граждан".  

      - Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 марта 2018 г. № 112 "Об утверждении предельных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и средств обязательного социального медицинского страхования". 

      - Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 г. № 142 "Об утверждении Правил проведения медико - биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам". 

      С субъективной стороны правонарушение характеризуется умыслом или неосторожностью. 

      Субъектом правонарушения является физическое лицо, индивидуальный предприниматель, должностное лицо либо юридическое лицо (субъект предпринимательства). 

      Часть 2 предусматривает повышенную ответственность за совершение повторно в течение года после наложения административного взыскания действий, предусмотренных частью 1 комментируемой статьи. 

      Объектом правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 426, также является установленный порядок обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Однако в данном случае речь идет об обращении незарегистрированных, не разрешенных к применению средств и изделий.  

      Объективная сторона правонарушения выражается в совершении различных действий (производство, закупка, транспортировка, хранение, реализация, применение (использование) реклама в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.  

      В соответствии с п.1 статьи 71 Кодекса о здоровье народа, государственной регистрацией лекарственного средства или медицинского изделия является процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, качества и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия и внесения лекарственного средства или медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в порядке, определяемом уполномоченным органом. 

      Документом, подтверждающим регистрацию и разрешение к медицинскому применению на территории Республики Казахстан лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники является регистрационное удостоверение (п.16 статьи 71 Кодекса о здоровье народа, пп.6 п.4 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных Постановлением Правительства Республики Казахстан от 18 ноября 2009 г. № 735).  

      Различные статьи Кодекса о здоровье народа запрещают конкретные виды обращения незарегистрированных объектов (пп.1 п.3 статьи 18, пп.1 п. 4 статьи 67, пп.1 п. 4 статьи 69, п.2 статьи 80).  

      При квалификации правонарушения нет необходимости доказывать причинение вреда здоровью человека.  

      С субъективной стороны правонарушение характеризуется умыслом или неосторожностью. 

      Субъектом правонарушения является физическое лицо, индивидуальный предприниматель, должностное лицо либо юридическое лицо (субъект предпринимательства). 

      Часть 4 предусматривает повышенную ответственность за совершение деяний, предусмотренных частями 1 и 3, повлекших причинение вреда здоровью человека, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния (см. например, статьи 317, 323 УК) . Таким образом, в объективную сторону правонарушения помимо действий или бездействия в данном случае будет входить наступление общественно опасных последствий в виде причинения вреда здоровью человека и причинная связь между деянием и последствиями. 

      С субъективной стороны правонарушение характеризуется умыслом или неосторожностью.  

      Субъектом правонарушения является физическое лицо, индивидуальный предприниматель, должностное лицо либо юридическое лицо (субъект предпринимательства). 

      Протоколы по административным правонарушениям, предусмотренным статьей 426, имеют право составлять должностные лица органов санитарно-эпидемиологического надзора (пп. 22 ч. 1 статьи 804), органов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (п. 53 ч. 1 статьи 804).  

      Дела об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 1 статьи 426 рассматривают государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и его территориальные подразделения (ч. 1 статьи 700); а частями 2,3 и 4 статьи 426 - судьи специализированных районных и приравненных к ним административных судов (ч. 1 статьи 684).  

Научно-практический комментарий к Кодексу Республики Казахстан об административных правонарушениях (постатейный) от Авторского коллектива: 

      Бачурин Сергей Николаевич, к.ю.н., доцент – глава 48 (в соавторстве с Хакимовым Е.М.); 

      Габдуалиев Мереке Трекович, к.ю.н. – главы 11, 21, 22, 23; 

      Жусипбекова Айнур Маратовна, м.ю.н. – глава 13 (в соавторстве с Карпекином А.В.); главы 33, 39 (в соавторстве с Сейтжановым О.Т.);  

      Карпекин Александр Владимирович, к.ю.н., доцент – глава 13 (в соавторстве с Жусипбековой А.М.); 

      Корнейчук Сергей Васильевич – главы 2; глава 6 (в соавторстве с Сейтжановым О.Т., Хакимовым Е.М.); глава 8; глава 25 (в соавторстве Хакимовым Е.М.); статьи 457-470, 488, 488-1, 491-506; главы 28, 30, 52; 

      Корякин Илья Петрович, д.ю.н., профессор – глава 49; 

      Кысыкова Гульнара Бауыржановна, к.ю.н. – глава 20; 

      Омарова Ботагоз Акимгереевна, к.ю.н. – главы 17; глава 18 (в соавторстве с Парманкуловой Б.А.); главы 26, 31; глава 32 (в соавторстве с Парманкуловой Б.А.); 

      Парманкулова Баян Асханбаевна – глава 18 (в соавторстве с Омаровой Б.А.); главы 19, 32 (в соавторстве с Омаровой Б.А.); глава 43 (в соавторстве с Тукиевым А.С.);  

      Подопригора Роман Анатольевич, д.ю.н., профессор - глава 24, статьи 489, 489-1, 490; 

      Порохов Евгений Викторович, д.ю.н. – главы 14, 15, 16, 29, статьи 471-475; 

      Сейтжанов Олжас Темиржанович, к.ю.н., доцент, – глава 4; глава 5 (в соавторстве с Хакимовым Е. М.); глава 6 (в соавторстве с Корнейчук С.В., Хакимовым Е.М); глава 9; глава 10 (в соавторстве Шаймерденовым Б.Е. Филиным В.В.); глава 33 (в соавторстве с Жусипбековой А.М.); глава 36 (в соавторстве с Шаймерденовым Б.Е.); глава 39 (в соавторстве с Жусипбековой А.М.); 

      Смышляев Александр Сергеевич, доктор PhD. – главы 38, 40, 42, 43-1 (в соавторстве с Тукиевым А.С.); глава 44; 

      Тукиев Аслан Султанович- к.ю.н., доцент – главы 1, 3, 35; главы 38, 40, 42, (в соавторстве со Смышляевым А.С.); глава 43 (в соавторстве с Парманкуловой Б.А.); глава 43-1 (в соавторстве со Смышляевым А.С.); глава 44-1 (в соавторстве с Шипп Д.А.); глава 45; 46 (в соавторстве с Шипп Д.А.); глава 47;  

      Филин Владимир Владимирович, к.ю.н, доцент – глава 10 (в соавторстве с Сейтжановым О.Т., Шаймерденовым Б.Е.);  

      Хакимов Ержан Маратович, м.ю.н. – глава 5 (в соавторстве с Сейтжановым О.Т.); глава 6 (в соавторстве с Сейтжановым О.Т., Корнейчук С.В.); глава 7; глава 25 (в соавторстве с Корнейчук С.В.); главы 34, 41; глава 48 (в соавторстве с Бачуриным С.Н.); глава 53; 

      Шаймерденов Болат Еркенович, м.ю.н., – глава 10 (в соавторстве с Сейтжановым О.Т., Филиным В.В.); глава 12; статьи 476-487, 507-509; глава 36 (в соавторстве с Сейтжановым О.Т.); главы 37, 50, 51.  

      Шипп Денис Алексеевич – главы 44-1, 46 (в соавторстве с Тукиевым А.С.). 

Дата изменения акта:  01.01.2020  Дата принятия акта:  01.01.2020  Место принятия:  100050000000  Орган, принявший акт:  103001000000  Регион действия:  100000000000  Регистрационный номер НПА, присвоенный нормотворческим органом:  5  Статус акта:  new  Сфера правоотношений:  029000000000 / 028000000000 / 029002000000 / 028004000000 / 029001000000 / 026000000000 / 001000000000 / 001008000000 / 030000000000  Форма акта:  КОММ / КОД  Юридическая сила:  1900  Язык акта:  rus   

Внимание!   

       Адвокатская контора Закон и Право, обращает ваше внимание на то, что данный документ является базовым и не всегда отвечает требованиям конкретной ситуации. Наши адвокаты готовы оказать вам помощь в юридической консультации,  составлении любого правового документа, подходящего именно под вашу ситуацию.   

     Для  подробной информаций свяжитесь с Адвокатом / Юристом, по телефону; +7 (708) 971-78-58; +7 (700) 978 5755, +7 (700) 978 5085.  

      Адвокат Алматы Юрист Юридическая услуга Юридическая консультация  Гражданские Уголовные Административные дела споры Арбитражные Юридическая компания Казахстан контора Судебные дела